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デュタプロス(Dutapros)は偽造薬の可能性も高い？！AGA治療目的でデュタプロスを服用するのは大変危険です！
最終更新日：
インターネット通販を利用した個人輸入で安価で手に入るAGA治療薬として知られているデュタプロス。実はAGA治療薬ではなく、前立腺肥大症のお薬です。今回はデュタプロスをAGA治療目的で服用する際の危険性や注意点などを解説します。
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デュタプロス(Dutapros)とは？
| デュタプロスの概要 | |
|---|---|
| 製薬会社 | コサックファーマ社(Kocak Farma) |
| 有効成分 | デュタステリド |
| 生産国 | トルコ |
| 国内承認の有無 | 未承認薬 |
デュタプロス(Dutapros)の有効成分はデュタステリドです。 AGA治療薬であるザガーロと同様であるため、日本国内ではザガーロの海外製ジェネリック医薬品(後発医薬品)としての認識を持つ方が多いのですが、 デュタプロスは前立腺肥大症治療薬である「アボダート」のジェネリック医薬品(後発医薬品)です。 そもそもAGA治療薬ではありません。
トルコのイスタンブールに本社を置くコサックファーマ社によって製造販売されていますが、 デュタプロスは厚生労働省からの承認がないため、日本では処方することができません。
コサックファーマ社 (Kocak Farma)について
コサックファーマ社は、トルコのイスタンブールに本社を置く製薬会社です。 1971年に設立され、婦人科および産科、泌尿器科、胸部疾患など多くの分野を対象とした医薬品を製造しています。 ヨーロッパやオーストラリア、韓国など世界各国にコサックファーマ社の製品は輸出されています。
(※1)
アボダートとは？
アボダートとは、イギリスの製薬会社であるグラクソ･スミスクラインが販売する前立腺肥大症の治療薬です。 日本ではアボルブという名称で処方されています。 韓国ではアボダートをAGA治療薬として処方していますが、日本の場合は前立肥大症のみの適応です。
アボダートをAGA治療薬として服用する危険性
同じ有効成分「デュタステリド」を含有するアボルブとザガーロ。 AGA治療薬の代用として「アボルブ」を個人輸入などにより入手して服用を検討する方もいらっしゃいますが、適応症が異なる薬の服用は大変危険です。
最も大きなリスクとして挙げられるのは、副作用によって健康被害があった場合に「医薬品健康被害救済制度」を受けることができなくなることです。
薬剤による健康被害のための救済制度ですが、この制度を活用するには「適正な使用」というのが1つの条件になっています。
「適正な使用」とは、原則的には医薬品等の容器あるいは添付文書に記載されている用法･用量および使用上の注意に従って使用されることが基本となりますが、 個別の事例については、現在の医学･薬学の学問水準に照らして総合的な見地から判断されます。
参考:独立行政法人 医薬品医療機器総合機構「医薬品副作用被害救済制度に関するQ&A」
この定義から、アボルブをザガーロとして服用することは適応外の薬を服用したとみなされ救済の対象外となります。
(※2)
デュタプロスを個人輸入する危険性
デュタプロスはトルコで製造された前立腺肥大症治療薬である「アボダート」のジェネリック医薬品(後発医薬品)です。 日本では未承認薬なため、入手する方法はインターネットを利用した個人輸入のみです。 また、そもそもAGA治療薬ではありませんのでAGA治療目的での服用は絶対にやめてください。
インターネット通販で購入できる個人輸入のAGA治療薬は、正規品よりも大幅に安い価格で手に入れることも可能です。 安く購入できることはメリットになりますが、偽造薬である可能性があり、 健康を害する成分、全く違う成分、不純物が含まれていることも考えられます。
安価なのは魅力的ですが、副作用などで思いのよらない症状を引き起こす可能性があるため、安全性を重視するのであれば服用は控えるべきです。
デュタプロスの偽造薬の見分け方について
| WHOの報告による偽造薬の見分け方 |
|---|
| ･パッケージの状態 ･パッケージ記載内容のスペルミス、文法の誤り ･製造日と有効期限の記載が外側･内側のパッケージでも同様か ･薬の変色、劣化、異臭がないか ･明らかに安すぎる価格設定の薬 |
海外でも偽造薬による健康被害が多数報告されています。 この状況を鑑み、WHO(世界保健機関)は標準値以下の規格で製造された偽造薬による、健康被害について警鐘を鳴らしています。 もしインターネット通販でAGA治療薬を購入した場合は、服用前に必ず確認しましょう。
上記のように確認しても100%正確に見分けられるわけではありません。安全性を重視するのであればAGA治療薬はインターネット等で個人輸入しないこと、それこそが最も確実な方法です。
またインターネット通販会社のサイトに、会社の住所や固定電話の番号が記載しているかどうかをチェックすることも、偽造薬を見分ける方法の一つです。
(※3)
デュタステリドを含有する治療薬を服用する際の注意
AGA治療を目的としてデュタステリドを含有する薬を服用する場合も、他の治療目的で服用する場合でも、 「肝機能障害がある方」「女性または未成年」の服用には注意が必要です。
肝機能障害のある高齢者に注意
デュタプロスの成分であるデュタステリドは肝臓で代謝されます。 よって肝機能障害がある場合は、代謝が十分にできずに副作用につながる危険性があるので注意しましょう。
また、肝機能障害がなくとも、基本的に高齢者は肝機能が低下しているので、デュタステリドを含む治療薬の服用は慎重に検討しましょう。 また肝機能障害がある人や、高齢者は服用する前に医師の診断を必ず受けるようにしましょう。
(※4)
女性または20歳未満には使用しない
「男性型および女性型脱毛症診療ガイドライン2017年版」では、デュタステリドは女性型脱毛症には使用しないように定められています。 デュタステリドを妊婦に投与することで、男子胎児の生殖器官の発育に影響を及ぼす可能性があるからです。
(※5)
デュタプロスの先発品であるプロペシアの添付文書には、「本剤を分割･粉砕しないこと。 本剤が粉砕･破損した場合、妊婦または妊娠している可能性のある女性および授乳中の女性は取り扱わないこと。」と明記されています。 取り扱いにも注意しましょう。
また日本人男性における臨床試験では20歳以上の男性を対象としたため、20歳未満の男性に対する安全性は確立されていません。
(※4)
デュタプロスとアボダートの比較
| デュタプロス | アボダート | ザガーロ | |
|---|---|---|---|
| 有効成分 | デュタステリド | デュタステリド | デュタステリド |
| 国内承認の有無 | 未承認 | 未承認 | 承認済み |
| 製造国 | トルコ | イギリス | 日本 |
| 効果 | 前立腺肥大症の治療 | 前立腺肥大症の治療 | AGAの進行軽減 |
| 購入方法 | インターネットなどでの個人輸入 | インターネットなどでの個人輸入 | 医師による処方 |
国内のザガーロジェネリックについて
国内のザガーロジェネリックである「デュタステリドカプセル0.5mgZA」は2020年10月に医薬品製造販売承認を取得し、同月に販売が開始されました。
| ザガーロ | ザガーロジェネリック | |
|---|---|---|
| 効果･効能 | ほぼ変化なし | |
| 効果時間 | ほぼ変化なし | |
| 副作用 | ほぼ変化なし | |
| 価格帯 | 高 | 低 |
デュタプロスの有効成分デュタステリドの副作用
デュタプロスの有効成分であるデュタステリドの副作用としては、 勃起不全やリビドー減退(性欲減退)、精液量減少、射精障害があります。
他にも1%未満ですが、女性化乳房や乳頭痛、乳房不快感などの乳房障害も報告されています。 また肝臓で代謝されるため、ビリルビンの上昇を伴う肝機能障害や黄疸が現れることもあります。 異常が見られた場合は、服用を直ちに中止しましょう。
(※4)
デュタプロスは前立腺肥大症の治療薬！AGAの治療目的での服用は厳禁です！
AGA治療薬と同様の有効成分「デュタステリド」を含有するデュタプロス。日本国内では、 インターネットを利用した個人輸入で安価で手に入るAGA治療薬としての認識もあるようですが、 デュタプロスの適応症は前立腺肥大症です。
AGA治療目的でデュタプロスを服用して、副作用による健康被害が出た場合、「医薬品健康被害救済制度」などの保証制度を利用することはできません。
AGAの治療を検討する場合は、正規のAGA治療薬を処方できる専門クリニックを受診することをおすすめします。 イースト駅前クリニックでは、ザガーロをはじめとする厚生労働省により承認されているAGA治療薬を処方することが可能です。 あなたの症状に合わせて医師が適切なAGA治療薬を処方致します。気になる方はお気軽に お近くのイースト駅前クリニックにご相談ください。
参考URL
※1) Kocak Farmホームページ
※2) 医薬品医療機器総合機構、医薬品副作用被害救済制度
※3) Substandard and falsified medical products
※4) ザガーロ添付文書
※5) 男性型および女性型脱毛症診療ガイドライン 2017 年版
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プロペシアの主な副作用はなんですか？
-
国内で実施された臨床試験（1年）において、4.0%（276例中11例）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められております。主な症状はリビドー減退1.1%（3例）、勃起機能不全0.7%（2例）等でした。まれに食欲不振、全身倦怠感（肝機能障害）の症状があらわれる可能性があります。このような場合には、ご使用をおやめください。
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プロペシアの作用機序について教えてください。
-
テストステロンからDHT（ジヒドロテストステロン：抜け毛の原因物質）へ変換する酵素（5α-還元酵素II型）を阻害し、AGAの進行抑制・改善効果を発揮します。
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服用中に献血をしても問題ないですか？
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服用中の方は献血をすることができません。献血をしたい場合は、プロペシアは1ヵ月以上、ザガーロは6ヵ月以上服用を中止することが必要です。
